Ο EMA ενέκρινε το εμβόλιο της Johnson & Johnson - Όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά του κορονοϊού για υπό όρους χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το εμβόλιο είναι το τέταρτο που λαμβάνει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής μετά τα Pfizer-BioNTech , AstraZeneca-Oxford University και Moderna και συνιστάται για χορήγηση σε άτομα άνω των 18 ετών, αναφέρεται στην ανακοίνωση του EMA.

Λίγα λόγια για το μονοδοσικό εμβόλιο

Το εμβόλιο έχει πλεονεκτήματα ως προς την λειτουργία της εφοδιαστικής αλυσίδας. Είναι μονοδοσικό, ενώ τα εμβόλια των Pfizer/BionTech, Moderna και AstraZeneca χορηγούνται σε δύο δόσεις με απόσταση εβδομάδων . Επίσης, διατηρείται για διάστημα 3 μηνών σε θερμοκρασίες κοινού ψυγείου, πράγμα που διευκολύνει τη διάθεσή του.  Το εμβόλιο της Johnson & Johnson είναι ένα εμβόλιο ιικού φορέα. Χρησιμοποιεί έναν εξασθενημένο αδενοϊό, τροποποιημένο ώστε να δέχεται γενετικές οδηγίες του τμήματος του ιού που ευθύνεται για την Covid-19. Μόλις εισαχθεί στα κύτταρα, παράγεται πρωτεΐνη χαρακτηριστική του νέου κορονοϊού, που εκπαιδεύει το ανοσοποιητικό σύστημα να την αναγνωρίζει.

Αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητά του δοκιμάστηκε σε κλινικές δοκιμές με την συμμετοχή 40.000 ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω σε πολλές χώρες, όπως οι ΗΠΑ, η Βραζιλία, το Μεξικό, η Νότια Αφρική. Το ήμισυ των συμμετεχόντων έλαβε το εμβόλιο, το άλλο ήμισυ έλαβε placebo και στην συνέχεια έγιναν οι συγκρίσεις ανάμεσα στις δύο ομάδες. Το εμβόλιο αποδείχθηκε κατά 85% αποτελεσματικό στην αποφυγή σοβαρής νόσησης από Covid-19, στοιχείο σοβαρό διότι αποτρέπει την νοσηλεία και τον θάνατο. Κανένα από τα εμβολιασμένα άτομα δεν πέθανε από κορονοϊό κατά τη διάρκεια των δοκιμών, έναντι 7 θανάτων που καταγράφηκαν στην ομάδα του placebo.

Το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη ήπιας έως σοβαρής νόσησης. 72% στις ΗΠΑ, 64% στην Νότια Αφρική, όπου η παραλλαγή B.1.351 κυριαρχούσε κατά την περίοδο των κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με τα στοιχεία που αναλύθηκαν από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων. Σύμφωνα με τους επιστήμονες, το ποσοστό αποτελεσματικότητάς του δεν μπορεί να συγκριθεί με το ποσοστό 95% των Pfizer και Moderna. Κι αυτό, γιατί οι κλινικές δοκιμές των Pfizer et Moderna πραγματοποιήθηκαν σε χρόνο που οι παραλλαγές, και κυρίως η νοτιοαφρικανική παραλλαγή, δεν ήταν διαδεδομένες.

Παρενέργειες

Οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, εξάντληση και μυικοί πόνοι. Στην Νότια Αφρική καταγράφηκε τουλάχιστον ένα περιστατικό αναφυλαξίας, σύμφωνα με την εταιρεία Johnson & Johnson. Τέτοιες αντιδράσεις, αν και πολύ σπάνιες, έχουν προκληθεί και μετά τη χορήγηση των εμβολίων των Moderna και Pfizer.

Σε ποιες χώρες έχει εγκριθεί

Έχει λάβει άδεια επείγουσας χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείας από το τέλος του Φεβρουαρίου, ενώ έχει εγκριθεί και στον Καναδά στις αρχές του Μαρτίου. Πριν από τις δύο αυτές χώρες, η Νότια Αφρική έχει ήδη αρχίσει την χρήση του.

Συμπληρωματικές έρευνες

Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι μελετά την αποτελεσματικότητα της χορήγησης δύο δόσεων, αντί μίας, στην παροχή ανοσολογικής προστασίας. Ορισμένοι επιστήμονες έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για το αποτέλεσμα της επιπλέον δόσης, λόγω της τεχνικής που χρησιμοποιήθηκε για την ανάπτυξη του εμβολίου: το ανοσοποιητικό σύστημα ενδέχεται να αναγνωρίσει τον αποδυναμωμένο ιό «όχημα» που διοχετεύεται μία δεύτερη φορά και να τον εξουδετερώσει πριν αυτός μπορέσει να δράσει. Η Johnson & Johnson έχει ανακοινώσει επίσης την έναρξη δοκιμών το επόμενο χρονικό διάστημα σε εφήβους και ακολούθως σε παιδιά και εγκύους.